Am 17.05.2024 gab es einen ersten Durchgang im Bundesrat zum Medizinforschungsgesetz (MFG). Mit dem Mediziforschungsgesetz sollen Genehmigungsverfahren sowie Zulassungsverfahren weniger bürokratisch gestaltet und somit beschleunigt werden. Martin Trillsch, Abteilungsleiter Forschungsverträge und Drittmittelmanagement am Universitätsklinikum Bonn hat inn:öv drei Fragen zu den Neuerungen und den damit verbundenen Veränderungen beantwortet.

Was ist die wesentliche Neuerung bei F&E-Verträgen, die die öffentlichen Auftraggeber beachten sollten?

Das Medizinforschungsgesetz (bundesgesundheitsministerium.de) sieht eine Änderung des § 42 d AMG vor. Damit werden Mustervertragsklauseln für die Auftragsstudien mit der Pharmazeutischen Industrie gesetzlich normiert.

Welche Herausforderungen ergeben sich aus den Neuerungen?

Für einen schnellen Vertragsschluss sind diese Klauseln in die eigenen Musterverträge einzuarbeiten und die eigenen Vertragsverhandlungen daran auszurichten. Es ist eine Skalierung der Musterklauseln auch auf andere F&E Bereiche außerhalb des Arzneimittelrechts denkbar.

Zudem ist der Grad der Verbindlichkeit der Musterklauseln aus meiner Sicht noch offen (können oder müssen die Klauseln angewendet werden?).

Was sind Ihre Top 3 Tipps zum Umgang mit diesen Herausforderungen?

Man sollte die Gesetzesentwicklung beobachten und die Musterklauseln kennen, um schneller reagieren zu können. Zudem ist es empfehlenswert die eigenen Vertragsmuster anzupassen und die Information in das eigene Unternehmen zu geben, wenn die Verträge nicht zentral verhandelt werden.

Wir bedanken uns vielmals für das Kurzinterview, Herr Trillsch.